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2022年度FDA医疗更新续费多少钱?
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2021-08-12

2021年7月30日,美国食品药品监督管理局公布了2022年医疗器械审查收费标准。 收费标准一如既往地保持上升趋势。 该费用适用于2021年10月1日至2022年9月30日。

  其他费率:

  注:小型企业费用是指经FDA认证为小型企业的企业享受的优惠费用。

  *FDA小企业资质是指公司最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过1亿美元,公司需提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后方可享受优惠待遇;

  小型企业:定义为最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元。

  小型企业申请要求:

  如果您的企业(包括您的子公司)在最近一个纳税年度的总收入或销售额未超过 1 亿美元,您可能有资格申请小企业费用减免。

  如果您想享受小企业费用的减免,您需要向FDA提交税务证明,批准小企业的资格,通常在FDA收到信息后60天内做出决定。 需要注意的是,每年的场地注册费没有小企业免税政策。

  小型企业申请所需材料:

  如果您是美国企业并希望在 2022 财年成为小企业,请向 FDA 提交以下文件:

  1:一份完整的美国公司小企业认证申请表(表格 FDA 3602)。

  2:“最近一个纳税年度的联邦(美国)所得税申报表的签名副本。

  3:如果公司有子公司,则需要:

  如果子公司是美国国内公司,则需要该子公司最近一个纳税年度的联邦(美国)所得税申报表的签名副本。

  如果子公司是非美国公司,无法提交联邦(美国)所得税申报表,申报表需经公司总部所在国国家税务局认证并加盖国家税务局公章 .

  如果您是非美国企业并希望在 2022 财年成为小型企业,请提交以下文件:

  1、填写mdufa外国小企业认证申请表(FDA 3602a表),适用于美国以外的公司。

  2、《国家税务机关证明》由公司总部所在地国家税务机关填写并加盖公章。 该证书必须显示最近一个纳税年度的总收入或销售额。

  3、如果公司有子公司,则需要:

  如果子公司是美国国内公司,则应提供子公司最近一个纳税年度(2021 年或之后)的联邦(美国)所得税申报表的签名副本。

  如果子公司是非美国公司,无法提交联邦(美国)所得税申报表,则应由公司总部所在国家的国家税务局认证并加盖国家税务局公章 .

  科普咨询提醒企业:

  (1) 每年10月1日至12月31日,FDA注册需要更新,以确保其在下一年仍然有效;

  (2) 510(k)小企业资格申请结果不能跨财政年度使用。请根据您的510(k)申请时间表,合理安排申请小型企业资格的时间。


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