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如何获得美国FDA认证
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2021-08-04

  1、什么是FDA认证

  要了解什么是FDA认证,就必须先了解什么是FDA。FDA是美国食物与药品办理局(Food and Drug Administration)的缩写,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中建立的组织之一,首要办理目标便是美国本乡出产或国外进口的食物、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品,类似于国内的食监局和药监局。FDA作为美国的法律组织,拥有详细且全面的产品质量办理体系,只有契合相关要求的产品,才干取得FDA的认证,在美国商场上出售。

  需求注意的是,FDA不是检测组织,因而不会发出检测合格证书,只会发出一个编号(以FDA局长签字的回函体现),证明该产品契合FDA的规范,允许其在美国商场上出售,其首要追责目标,是出产企业在美国本乡的代理人(可为公司或社团)。也就意味着,中国出口的产品要做FDA认证,必须在美国指定一名代理人。

  2、FDA认证、注册的差异

  按照现行规范,FDA认证一般按照产品的不同特点,而被划分为FDA注册、FDA检测和FDA评价。FDA注册是确保产品契合美国质量法规的规范,而要求出产企业自行宣告并担保的流程(一般不需求进行第三方检测)。FDA评价一般用于化妆品等产品,FDA首要对其包装及成分进行评价,做出是否契合美国产品规范的定论。而FDA检测要求较高,一般用于食物级触摸资料的检测,或医疗产品的生物兼容性、临床安全性测试等方面。

  3、FDA认证的分类

  首要分为以下几类

  1.食物触摸资料的FDA检测。

  2.激光产品、医疗器械、食物药品、化妆及日用品FDA注册。

  3.化妆品及日用品的FDA检测报告。

  由于FDA是法律组织,因而不会直接对产品进行相关检测,而是对实验室结果进行判断,是否能进入美国商场出售。

  先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:

  1、FDA同意,这种一般针对比较多,便是允许这个上市了;

  2、FDA注册,这种以前防恐时呈现,便是产品要先到FDA注册下,有些产品需求检测;

  3、FDA检测,这种是依据FDA的发布的法规来做检测,看产品是否契合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA自身不做任何检测。他们首要负责制定法规和商场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

  常所说的FDA认证便是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需求用上的,

  FDA注册办理流程

  1)申请方填写FDA注册申请表;

  2)承认产品分类,及产品注册细节;

  3)两边承认合同,付出费用;

  4)开端注册,FDA审阅经过;

  5)注册完成;

  FDA认证注册资料

  FDA注册:分企业注册+产品成分注册


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