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激光FDA认证续费流程!
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2021-07-14

  激光产品:激光设备可分为三大类:激光打标机、激光焊接机、激光切割机。而激光打标机有半导体激光打标机、CO2激光打标机、光纤激光打标机、紫外激光打标机等;激光焊接机目前有YAG激光自动焊接机以及光纤传输自动激光焊接机等;激光切割机有YAG激光切割机和光纤激光切割机等。

  出口美国需要办理FDA注册,那么企业办理激光FDA注册一定要记住每年9月1日前要进行年报提交,否者FDA注册号将失效,也可以说激光FDA注册有效期是每年的9月1日,那么机构FDA注册更新流程是怎样呢?深圳环测威第三方检测认证机构可以帮助客户提供激光FDA注册年报更新,下面跟着小编一起来看一下相关资讯。

  激光FDA续期(年报)申请流程:

  1. 签订FDA续期协议;

  2. 缴纳FDA续期代理费;

  3. 填写FDA续期申请书;

  4. 代理公司为企业申请PIN码和付款指南;

  5. 企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。

  6. 代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。

  7. 企业登录FDA官网,根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。(如果年报没有提交需要重新办理激光FDA注册号)

  激光产品FDA注册办理过程:

  1. Application Form

  填写申请表:包含公司信息,产品信息等

  2. Product File / Technology Specification

  产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。

  3. Label

  标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。

  4. Laser Information

  激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

  5. Calibration Report of Power Meter

  光功率计年度计量检定合格证及报告。

  6. Quality Control System

  质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

  7. US Agent / Importer

  美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;

  以上是关于激光FDA注册续期办理流程及重新办理激光FDA注册的方式,跟多关于FDA注册办理的资讯可以电话15307552806联系中质第三方检测机构。


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