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太阳眼镜FDA医疗一类认证办理机构?
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2021-07-14

  太阳眼镜,是一种为防止太阳光强烈刺激造成对人眼伤害的视力保健用品。随着人们物质文化水平的提高,太阳眼镜又可作为美容或体现个人风格的特殊饰品。

  我们的眼球(晶状体)非常容易吸收紫外线,紫外线对眼睛的伤害是无形的,为保护眼睛必须经常配戴太阳镜。

  1类医疗器械FDA注册及二类510KFDA注册。太阳镜,眼镜架,眼镜镜片和放大镜是免于提交给食品和药品管理局(FDA)的上市前通知510(k)的医疗设备。虽然这些设备免于510(k),但其他几个FDA法规适用:

  1.美国制造商和最初的美国经销商(进口商)必须在FDA注册;

  2.外国制造商必须在FDA注册并命名为美国代理商;

  3.制造商必须在FDA上列出他们的设备;

  4.制造商必须满足21 CFR 820中规定的质量体系(QS)要求。

  5.根据21 CFR Part 801.410,用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须具有防震功能。

  6.不遵守这些要求可能导致设备被扣留在美国入境口岸。

  美国FDA医疗器械分类:

  医疗器械FDA注册I 类

  这类器械实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

  绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(Premarket Notification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。

  这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。

  医疗器械FDA注册Ⅱ类

  这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

  对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。

  医疗器械FDA注册Ⅲ类

  这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

  对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。


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