亚马逊美国站上售卖食品类、防护口罩、护肤品等商品。店家除了考虑包装设计、运送、价钱与营销，此外务必得到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。根据FDA登记注册的商品进到美国市场，防止“下线”风险性；

一、FDA详解?

FDA由美国国会即美国联邦政府受权，是主要从事食品与药品管理方法的最高级行政机关。全名：食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）

严苛而言并没FDA认证称呼，这一FDA自己就说过的。一般大伙儿所讲的FDA验证主要是指以下三种：FDA申请注册、FDA检测和FDA准许。

①FDA申请注册：针对出口食品、药物及医疗机械到美国的公司，务必申请注册FDA，开展公司字段名和产品字段名，不然海关部门不予以海关清关，这也是强制性规定。

②FDA检验：FDA检验大量是指食品接触材料的检测服务，商品触碰类外包装的检测，医疗器械产品的动物兼容测试，临床医学安全性测试等。

③FDA准许：这些一般对于药物较多，便是容许这一药品上市了

二、FDA岗位职责

保证美国该国供应和进口的食品、护肤品、医疗机械、激光辐射商品、香烟等安全性

三、FDA监管范畴

FDA监管产品类型目录（例举）：

食品类：膳食补充剂、桶装水、食用添加剂、婴儿配方、宠物饲料等；护肤品：护肤品色调添加物、肌肤补水和清洁液、甲油、淡香水等；

医疗机械：防护口罩、药品、非处方药品、人们预苗、牙科医疗器械、手术治疗假体、义肢等激光辐射商品：微波炉加热、X射线机器设备、太阳能路灯等；

兽医师商品：家畜精饲料、宠物饲料、饲料等；

烟草制品：烟草、烟草香烟、自烟草、控烟香烟等。

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四、FDA注册是什么

FDA申请注册是在开展公司与企业登记注册，得到注册号码

FDA内有分食品类、医疗器械产品、药物、护肤品、食品类触碰材料等几个类型

五、FDA登记注册的几类类型

1、食品类FDA申请注册

与医疗机械FDA申请注册有一些差别。

①、食品类做FDA不需要缴纳美元服务年费

②、每偶数年进行一次升级

③、食品类FDA认证成功之后没有公开发布查询方法，需账户密码后台管理登入后才可以查到

食品类FDA申请注册流程：

第一步：确定商品是否为FDA食品类管控范畴

第二步：选择一个美国委托代理人（USAGENT）

第三步：提前准备企业英文信息及产品英文信息内容

食品认证成功之后得到公司的注册号码，成本是包括了申请注册及其美国委托代理人提供服务的账款，周期3-5个工作日日

2、化妆品注册

FDA化妆品注册主要有两种：加工厂注册产品注册

加工厂申请注册：最先申请办理帐户，待FDA核实后提交注册，待FDA审批，周期时间2个星期。

产品注册：产品注册的前提是必须要先开展加工厂申请注册，接着递交成分，成份登记注册的花费伴随着成份增长。

化妆品注册取得成功之后得到公司注册号码和CPIS成分办理备案号（化妆品注册食品等相近，必须到后台管理查询，不能直接查看）

3、医疗机械FDA申请注册

包含公司注册与产品字段名两部分。

申请注册结束后键入对应的注册链接、查询码、或是企业名字可以去FDA上查到有关信息。

成本包括两方面，一个是美国收取FDA服务年费，这个需要用于美金方式立即交给FDA财政局，每一年的10月1号-12月31号续缴下一年的服务年费，以保持FDA申请注册实效性，年费的额度每一年也都不一样。（一类医疗器械服务年费现在是5546美金，平均每年涨数百美元）

另一个是收取代理价格（是包括了企业登记，产品注册，美国委托代理人）。

企业选择在每年10月-12月开展FDA申请注册是最合适，10月1号以后申请注册FDA，工商注册号可连续使用到下一年年末，交一年的服务年费，工商注册号可常用3月。

FDA申请注册周期为1-2周（注册公司向美国FDA成功支付服务年费后），先会出现承租人识别号Owner/OperatorNumber与产品注册号码istingNumber，就能直接海关清关。备案过但是还没有得到“医疗机械设备法人代码”的机器，能够临时性以这个号作“医疗机械设备法人代码”用以出口报关单。在其中，RegistrationorFEINumber还要等FDA分派。

六、FDA验证/FDA申请注册有效期

护肤品FDA

认证成功后，永不过期，凡是在美国市场销售的护肤品，不论是当地生产制造或是其他国家进口的，都必须遵守法律管理委员会所出台的规章，规定建立了护肤品自行申请注册方案。

药物FDA

有效期限一年，每一年十月续签

食品类FDA

每偶数年续签一次

六、FDA认证流程:

1.申请者签定《FDA注册报价合同》，填好《FDA注册申请表》；

2.向FDA申请办理申请注册；

3.申请者领到FDA申请注册相关信息（FDA申请注册序号、登陆密码、PIN码以及其它有关信息）