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激光FDA申请认证能办理的机构?
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2021-08-19

激光产品出口到美国时,必须在美国食品和药物管理局注册。没有FDA申请,就意味着没有FDA部门的批准,他们无法通过美国海关,所以你的货物只能留在码头或者被退回。

FDA申请关于辐射电子产品发布的法规来源于《联邦食品、药品和化妆品法案》(简称FD&C)第5条第531-542条。发射辐射的电子产品包括电视天线和屏幕、微波炉、诊断x光设备,以及与x光或激光相关的产品(如光驱和激光笔)。国会立法监管辐射电子产品释放的主要原因是为了防止消费者使用此类产品影响健康。

我需要一个美国代理,在激光药物管理局注册吗?

美国食品和药物管理局规定,外国公司或工厂在美国食品和药物管理局注册时,必须指定一名美国公民/公司/协会作为其代理人。美国代理负责就紧急情况和日常事务与FDA沟通,是联系FDA和申请人的媒介。美国代理必须能够提供美国食品和药物管理局可以联系的电子邮件、语音电话和固定地址。

FDA申请需要注册什么?

FDA申请注册所需的材料因产品种类而异。除了基本的工厂登记、公司注册、产品信息等之外,还可能有许多其他的申请需要提交。例如邓白氏编号、第 i 部分、第 ii 部分及第 iii 部分的医疗仪器需要510k 认证等。

激光产品的FDA注册流程(不同产品类别有不同的FDA注册流程):首先,工厂和出口商需要在FDA官方网站上注册账户(医疗器械也需要进口商注册)。其次,根据不同产品的要求,上传并发送所需材料。材料分类非常复杂,比如有些医疗产品可以免510k认证,可以节省近1万美元的报告审核费用。然后,美国代理人需要提交给食品和药物管理局。代理人必须在美国,并且能够在FDA需要时进行沟通。然后,在收到材料后,FDA申请将审查公司、工厂和产品数据。有些产品还需要样品检验,接着经过美国食品和药物管理局的批准,它将获得美国食品和药物管理局的注册号。当进入海关时,显示这个注册号意味着工厂和出口商已经在美国食品和药物管理局成功注册。


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