激光脱毛仪在美国属于2类医疗器械，需要做FDA医疗注册，而且还需要510k。

　　因为含有激光功能，所以不但要做前面2种，还需要做FDA激光注册。

　　激光FDA注册需要的资料：

　　1，产品说明书(英文版本)★

　　2，电路原理图★

　　3，产品铭牌★

　　4，激光标签(含激光等级、激光波长、激光功率、激光能量、激光警告标识、以及如果使用的话激光脉冲频率)★

　　5，激光光路图★

　　6，生产质量控制流程图★

　　7，出厂检验报告(含激光参数测试)★

　　8，产品照片★

　　9，其他产品及激光说明文件(如有)

　　激光脱毛仪 FDA 510K申请流程

　　1)申请登记

　　2)FDA确认发布制造商序列号

　　3)产品分类：市场准入认可(即510K认可)

　　4)委托代理：《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公章)

　　5)提供资料

　　法人营业执照、事业法人代码证书，社团法人登记证等(复印件加盖公章)

　　有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公章)

　　《FDA注册申请表》(中，英文各一份，加盖公章)

　　FDA新增加要求关于美国市场的授权代表资料

　　企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)

　　6)付款：510K需按FDA网上公布的收费标准支付USD3502的申请费用;

　　7)办理注册：收费后FDA60各工作日完成注册;

　　8)FDA网站公布：FDA另发送510K的准入信件给申请方。