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激光脱毛仪FDA医疗申请步骤?
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2021-06-03

  激光脱毛仪在美国属于2类医疗器械,需要做FDA医疗注册,而且还需要510k。

  因为含有激光功能,所以不但要做前面2种,还需要做FDA激光注册。

  激光FDA注册需要的资料:

  1,产品说明书(英文版本)★

  2,电路原理图★

  3,产品铭牌★

  4,激光标签(含激光等级、激光波长、激光功率、激光能量、激光警告标识、以及如果使用的话激光脉冲频率)★

  5,激光光路图★

  6,生产质量控制流程图★

  7,出厂检验报告(含激光参数测试)★

  8,产品照片★

  9,其他产品及激光说明文件(如有)

  激光脱毛仪 FDA 510K申请流程

  1)申请登记

  2)FDA确认发布制造商序列号

  3)产品分类:市场准入认可(即510K认可)

  4)委托代理:《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公章)

  5)提供资料

  法人营业执照、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公章)

  有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公章)

  《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公章)

  FDA新增加要求关于美国市场的授权代表资料

  企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)

  6)付款:510K需按FDA网上公布的收费标准支付USD3502的申请费用;

  7)办理注册:收费后FDA60各工作日完成注册;

  8)FDA网站公布:FDA另发送510K的准入信件给申请方。


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