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激光FDA年报申请机构,年报申请需要资料!
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2021-05-25

  激光产品FDA注册认证流程介绍

  申请激光产品FDA需要提供以下资料:

  1.产品说明书

  2.激光测试报告

  3.激光路径图

  4.生产工厂品质品质流程

  5.样品1-2件

  提供以上资料后,中质检测FDA注册工程师对产品进行评估及资料的审核,然后由中质提交到美国FDA机构进行注册申请准入号。凭借雄厚的实验室能力和权威的认证信誉,现已开通FDA网上注册项目,省去邮寄方式所带来的不变,为您节约大量等待的时间。而目前能开通网上注测的机构寥寥无几。中质将是您最优质的选择,能顺利帮助企业清关及时通关并在美合法销售。

  FDA

  如果没有激光测试报告也可以找中质FDA认证机构。

  认证步骤:

  1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

  2.报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价

  3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

  4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

  5.测试完成后提供FDA认证报告

  年度报告应于每年九月一日于美国FDA重新审核,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

  FDA注册有效期问题:

  FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的服务费也需要重新付。

  激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。产品出口美国需要办理美国FDA注册,美国FDA注册针对不同的产品需要按照不同的FDA类型进行办理,中安可以办理食品FDA注册,化妆品FDA注册,激光FDA注册及医疗FDA注册报告,只有针对不同的产品按照不同的FDA注册才能通过通报,下面跟着小编一起来了解一下激光类FDA注册办理有哪些要求。点我头像查看TEL

  FDA注册对激光产品的要求:

  一、自我符合宣示表。

  二、产品登记。

  三、测试标准。

  四、产品报告(Product Reports)。

  五、年度报告(Annual Reports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

  六、测试纪录。

  七、相关纪录。

  八、警示标志规定。

  激光产品FDA注册申请资料:

  1.申请表;

  2.说明书(英文);

  3.标签;

  4.电路图;

  5.BOM表;

  6.激光规格书;

  7.激光通路图;

  8.品管流程图;

  9.样品;

  10.差异表和每款产品的拆分照片;

  11.生产商以及美国联络人资料;

  12.IEC60825报告;

  激光器的安全级别一般分为4级。

  ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。

  ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

  Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级: Class ⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激 光,这样可能增大危险,同Class Ⅱ一样,不要直接在光束内观察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

  Class ⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

  总结:Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。


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