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一次性检查手套FDA办理机构!
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2021-05-25

  FDA所需资料

  对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.

  对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的

  医疗器械FDA常见问题

  医疗器械在申请FDA认证过程中,经常会遇到这样或那样的问题,下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题:

  1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚,有些明明是2类的产品,非说是I类,我们告诉她是II类产品,还说我们肯定搞错了,真的有点悲哀。

  2、除了类别划分不清楚外,有些企业还对FDA的管制法规不了解,有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉,就可以毫无悬念的清关,对产品质量根本就不在意,一味的只追求利润,这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检,如果你出口的产品质量很差,万一抽检不合格,那就惨了,FDA处罚违规的出口商是很严厉的。

  医疗器械产品注册的常见问题

  1.ClassI类医疗器械注册的流程:

  --签订合同,支付首付款

  --由我们帮助申请FDA年金付款,工厂支付FDA年金

  --由我们帮助进行工厂注册产品列明

  --获得账户操作号和产品列明号

  --支付尾款

  --FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

  Class II类医疗器械注册流程:

  --签订合同,支付首付款

  --由我们指导编写510(k)文件

  --由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

  --向FDA提交510(k)文件

  --FDA进行RTA(接受度)评审

  --FDA进行文件评审

  --由我们指导进行文件整改,评审通过

  --支付尾款

  --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

  2. FDA注册要求工厂审核吗?

  FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,

  目的,联系等信息。

  3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗?

  邓白氏公司和FDA是合作机构,为FDA提供数据支持,如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息,如果贵公司

  没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的(发稿日为2016年3月3日,以后的法规变化不在此讨论中)

  4. FDA注册的周期一般多久?

  Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配

  Registration Number, 产品可以进入美国海关。

  Class II产品需要先进行510(k) 评审,获得批准后再重述上述Class I步骤。


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