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美国FDA(药品OTC)FDA注册申报备案流程!
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2022-07-04

        一、FDA认证流程

        1.递交申请表格,试品及相关资料;2.检测,出具报告;3.提交至FDA审批;4.审核通过发号,颁证。

        二、FDA验证材料提前准备(1)商品的命名:给予商品的全名;(2)产品规格:详列全部必须开展试验的产品规格、种类或分类号等;(3)商品预订的主要用途:比如:家中、公司办公室、加工厂、煤矿业、船只等;(4)零件表:详列构成商品的零部仵及型号规格(分类号)、额定电流、制造厂家的名字,针对绝缘层材料,请给予原料名字。(5)电气性能:针对电子电气类产品,给予电电路原理图(路线图)、电气性能表;(6)框架图:相对于大部分商品,需保证商品的框架图或三维图、成分表等;(7)商品的图片、使用说明书、安全性等项或安装说明等。

       三、护肤品FDA注册手续:(1)顾客给予产品资料;(2)业务员与技术员对产品资料开展评定;(3)业务流程得出注册费用和申请注册周期时间;(4)顾客给予企业资料,产品资料;(5)中美合作共同完成申请注册;(6)进行申请注册。

       四、食品类FDA申请注册办理手续如下所示:(1)资询---申请者给予商品资料图片或根据叙述表明所必须申请办理FDA的商品;(2)价格---向申请方价格;(3)申请方确定价格后填好检测申请表格;(4)技术工程师依据顾客带来的消息在FDA系统软件上完成申请注册;(5)接到FDA确认书+资格证书(代理商方)。

       五、激光器商品FDA认证流程:申请办理激光器商品FDA必须给予下列材料:1)产品手册2)激光测试汇报3)激光器路径图4)生产工厂质量品质步骤5)整个设备检测,如耐久性测试,振动测试,高温高湿检测等,6)试品1-2件7)激光器通道图8)标识电子版9)品管层面的检验流程表;生产制造,组装流程表,几乎预料到进仓的全过程。10)整个设备检测,如耐久性测试,振动测试,高温高湿检测等。

        六、医疗机械FDA验证,包含:生产厂家在FDA申请注册、商品的FDA备案、产品上市备案(510表备案)、产品上市审批准许(PMA审批)诊疗保健器材的标识与技术创新、过关、备案、发售前汇报,须递交下述原材料:(1)封装完善的成品五份(2)器材构造图以及文字描述(3)器材的特性及原理(4)器材的安全系数论述或实验原材料(5)制造工艺介绍(6)临床研究汇总(7)产品手册,如该器材具备放射性物质能或释放出来放射性元素,务必详细说明。




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