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NDC注册
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国家药品验证号(NDC)简介

国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System RLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即4-4-25-3-25-4-1,例如:62684-010-105-3-2的形式。                                                    

 NDC注册条件                                               

1.提供产品标签设计图              

2.客户企业须有DUNS编码(邓氏编码)   -如没有我们可以顺带办理        

3.需要提供美国进口商信息和进口商 DUNS编码。如没有,下次添加需要收取操作费。


NDC注册流程

提供DUNS编码==》填写申请资料==》资料审核==》取得NDC                                                                      

NDC注册周期

两到三周左右,如需加急FDA我司可以提供此服务

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