国家药品验证号（NDC）简介

国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System RLS)数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4-4-2、5-3-2或5-4-1，例如:62684-010-10即5-3-2的形式。                                                    

 NDC注册条件                                               

1.提供产品标签设计图。              

2.客户企业须有DUNS编码（邓氏编码）   -如没有我们可以顺带办理    。    

3.需要提供美国进口商信息和进口商 DUNS编码。如没有，下次添加需要收取操作费。

NDC注册流程

提供DUNS编码==》填写申请资料==》资料审核==》取得NDC号                                                                       

NDC注册周期

两到三周左右，如需加急FDA我司可以提供此服务

更多详情咨询欢迎致电：15307552806