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美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总

美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总

1、谁需要做工厂自认定?

在正在审评的仿制药申请及已经批准的仿制药中,涉及到的生产场地(包含原料药及制剂)均应进行工厂自认定,并缴纳工厂自认定费用。

 

2、工厂自认定什么时候缴费?

FDA财年是当年10.01到次年09.30,工厂年费一般九月份之前公布,有时候会早一些七月份公布,工厂需要在九月底前交足额年费。

 

3、如果不能按时缴纳工厂自认定费用,有什么后果?

首先,引用该厂址的仿制药申请不能够被批准。此外,未能按时缴费的厂址将会被统一公布到欠款名单中,FDA还将通知ANDA申请人;另外,凡是在该厂址生产的API或制剂将被FDA认定为“贴假标签(misbranded)”,这意味着出口该产品至美国会被美国海关认定为非法行为从而拒绝入境。

 

4、NDC登记后如何维护?

FDA法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变更时随时申报变更。


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