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会产生电子辐射的产品都必须做美国FDA注册
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2020-11-02

  美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品,电子辐射产品需要做美国FDA注册。例如,确诊X射线体系,激光手术器械,微波炉和移动电话。 X射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。含有这些射线的产品需求提交给美国FDA进行年度注册,可以联络深圳市中质检测安排工作人员进行申请。


  美国食物和药物管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)担任监管美国市场上运用的电子辐射产品,意图是避免群众接触危险或不必要的辐射。法规21 CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。


  全部电子辐射产品制作商都有必要恪守这些规矩。如果出产的电子辐射产品用于医疗用途(医疗设备)或用于辐射或用于检验食物,则产品的制作商有必要契合上述规矩之外的相关规矩,例如放射性医疗设备。产品应在医疗器械上注册和列出(拜见FDA医疗器械认证)。

如果您的产品是电子放射性产品,您有必要先向CDRH提交产品陈说,弥补陈说或缩写陈说,以便在初次进入美国并进行商业出售之前获取跟踪号(ACCESSION NUMBER)。


  FDA的服务:


  完结电子排放产品陈说并提交给FDA,以协助您获取跟踪号码(ACCESSION NUMBER),以协助公司赶快完结,如有必要,怎样防止不愿意付出提供美国署理商的费用注册所需


  温馨提示:


  在向FDA注册后,电子放射产品和制作公司将收到FDA的承认函,承认已收到产品和公司相关陈说。承认函包含跟踪号码(ACCESSION NUMBER)。产品可以在美国市场上清理和出售。出产电子放射性产品的公司应每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性产品年度陈说,以防止通关妨碍。 FDA陈说要求在提交过程中签署FDA代表转让协议,AUA检验提供相应的美国署理服务。


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