FDA代表什么意思？简单的说，FDA便是美国食品和药物管理局简称，是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）主管的公共卫生部（PHS）中成立的执行器之一。FDA整体分成测试及申请注册两个部分，医疗机械、护肤品、药物、食品类、生物制品、放射性商品等等都应进行FDA申请注册。

在开展FDA申请注册前，先来了解一下，依照安全风险的差异，FDA将医疗设备分成Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ这三个类型，Ⅲ类是非常高的安全风险，I类是很低的安全风险。FDA将每一种医疗机械都规定了其产品归类以及管理规定，就现在来讲，相关医疗器械的FDA清单中，一共有1700多种。无论是哪种医疗机械，只要是想进入美国销售市场，都需要考虑清楚申请办理发售商品的分类和管理的规定。

值得关注的是，FDA最后的医疗器械的具体归类是依据专家委员会的意见所决定的，但这些归类的结果就是会定期公布的，而且在政策法规代码库是每年都要开展适度升级更新的。公司能做的就是提前准备有关的申报资料，随后按正常程序流程向FDA申报，从而获得准许。关键在商品目录中的，企业都是要申请注册以及品牌字段名的。因为申请全过程比较复杂，很多企业都是请权威机构代理商。上海熠品质量技术服务有限公司作为一家拥有技术专业投资背景的医疗机械技术服务平台，熠料的试验室算得上是中国比较少的专业权威的研发外包试验室之一，荣获了中国CNAS，CMA资质证书，及其美国A2LA，IAS等资质，实验室可操作FDAGLP管理体系。其可面对中、美、欧用户提供认真细致科学合理的研发外包服务和检验报告。

下边，我们一起来了解一下FDA的申请流程吧！

FDA对Ⅰ产品采取的是一般控制，绝大部分商品只需进行申请、字段名与实施GMP标准，商品就能进入美国市场，在其中极个别商品连GMP也免除，极个别保存商品则需要向FDA提交510（K）申请办理PMN。

FDA对Ⅱ产品是做好独特掌控的，公司首先要进行申请注册及其字段名，然后还要执行GMP和提交510（K）申请办理。FDA仅对极少数的II产品免除上市前的通知程序流程，其余大部分产品都是需要开展上市前通知（510K）的。生产制造公司是必须在商品上市前的九十天内向型FDA提出申请的，仅有已通过510K的审查，商品才有机会上市销售。

FDA对Ⅲ产品实行的是上市前批准，公司首先要进行申请注册及其字段名，随后必须执行GMP并且向FDA提交PMA申请办理（一部分Ⅲ产品或是PMN）。这些产品大概占总医疗器械的8％，通常是心脏起博器、晶状体、人工血管等。FDA在接到PMA审核后45日内会通知制造业企业是不是对于此事申请办理立案审查，并且在180日内对接纳申请作出是不是核准的确定，但是并不包含制造业企业重新补充材料的时长。只有在FDA作出准许办理的决定后，本产品才可以上市销售。

针对Ⅰ产品，公司向FDA提交相关信息后，FDA仅会发布消息，是没有什么有效证件派发给公司。针对Ⅱ、Ⅲ类器材，公司是需要提供PMN或PMA的，FDA在公示的与此同时，还会继续给予企业正规的市场准入制度准许信件，其实就是容许公司以自身的为名在美国医疗器械市场上销售其产品。对于申请过程中是不是需到公司进行了现场GMP考评，则是由FDA依据产品风险等级、管理规范和市场反应等综合因素来确定。

为了能高效的帮助企业尽可能地减少开发进度，能够尽快地发售，与此同时加快医疗器械的自主创新，熠品实行的是FDA验证标准化服务方式。从调研市场、新产品开发、样品成形检测、到FDA申请注册的一整套技术资料的编写和指导，直到从而获得FDA验证，使企业省时省力又省心。