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首先要考虑商品属于哪一个类型的,FDA监管范畴FDA监管产品类型目录(例举):
食品类:膳食补充剂、桶装水、食用添加剂、婴儿配方、宠物饲料等;护肤品:护肤品色调添加物、肌肤补水和清洁液、甲油、淡香水等;
医疗机械:防护口罩、药品、非处方药品、人们预苗、牙科医疗器械、手术治疗假体、义肢等激光辐射商品:微波炉加热、X射线机器设备、太阳能路灯等;
兽医师商品:家畜精饲料、宠物饲料、等;
烟草制品:烟草、烟草香烟、自烟草、控烟香烟等。
然后根据隶属类型去给予申请材料,
FDA申请注册
办理手续
1)申请者填好FDA申请注册申请表格;
2)确定产品类别,及产品注册小细节;
3)彼此确定合同书,缴纳费用;
4)逐渐申请注册,FDA审批通过;
5)申请注册进行;
FDA认证注册资料
FDA申请注册:分公司注册+成分申请注册
一、FDA认证步骤
1.递交申请表格,试品及相关信息;
2.检测,出具报告;
3.提交至FDA审批;
4.审批通过发号,颁证。
2、FDA认证材料
提前准备
(1)商品的名字:提供产品的全名;
(2)产品规格:详列全部必须进行实验的产品规格、种类或分类号等;
(3)商品设定的主要用途:比如:家中、公司办公室、加工厂、煤矿业、船只等;
(4)零件表:详列构成新产品的零部仵及型号规格(分类号)、额定电流、生产厂商的名字,针对绝缘层材料,请提供原料名字。
(5)电气性能:针对电子电气产品,给予电电路原理图(线图)、电气性能表;
(6)框架图:对于大部分商品,还需提供新产品的框架图或三维图、成分表等;
(7)商品的图片、使用说明书、安全等项或使用说明等。
二、护肤品FDA注册手续:
(1)用户提供产品信息;
(2)业务员与技术员对产品信息进行评价;
(3)业务流程得出注册费用和申请注册周期时间;
(4)用户提供企业资料,产品信息;
(5)中美合作一同完成注册;
(6)完成注册。
三、食品类FDA申请注册办理手续如下所示:
(1)资询---申请者提供产品资料图片或者通过叙述表明所要申请办理FDA的商品;
(2)价格---向申请者价格;
(3)申请者确定价格后填好检测申请表格;
(4)技术工程师根据企业提供的资料在FDA系统中进行申请;
(5)接到FDA确认书+资格证书(代理商方)。
四、激光产品FDA认证步骤:
申请办理激光产品FDA需要提供以下材料:
1.产品手册
2.激光测试汇报
3.激光器路径图
4.生产厂质量品质步骤
5.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高湿测试等,
6.试品1-2件
7.激光器通道图
8.标识电子版
9.品管层面的检测流程表;生产制造,组装流程表,几乎预料到进仓的全过程。
10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高湿测试等。五、医疗机械FDA认证,包含:商家在FDA申请注册、新产品的FDA备案、产品上市备案(510表备案)、产品上市审批同意(PMA审批)诊疗保健器材标签与技术创新、过关、备案、上市前汇报,应提交以下资料:
(1)外包装完整的成品五份
(2)器材结构图以及文字描述
(3)器材性能及原理
(4)器材安全性论述或实验原材料
(5)加工工艺介绍
(6)临床研究汇总
(7)产品手册,如该器材具备放射性物质能或释放出来放射性元素
,务必详细说明。
五、医疗机械FDA认证,包含:商家在FDA申请注册、新产品的FDA备案、产品上市备案(510表备案)、产品上市审批同意(PMA审批)诊疗保健器材标签与技术创新、过关、备案、上市前汇报,应提交以下资料:
(1)外包装完整的成品五份
(2)器材结构图以及文字描述
(3)器材性能及原理
(4)器材安全性论述或实验原材料
(5)加工工艺介绍
(6)临床研究汇总
(7)产品手册,如该器材具备放射性物质能或释放出来放射性元素,务必详细说明
上一条: 办理FDA认证需要多长时间
下一条: 办理FDA认证需要多长时间
FDA检测机构,申报流程,价格,申请费用,多少钱,怎么做
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