FDA药物注册申报详细介绍：

毕竟对于并未开展临床实验的新药而言，有关临床实验可能还需要在美国的差异州开展，而美国现行标准联邦法律规定药品在跨州运送或分销商以前的话需要得到药物销售许可;因而药品申请者必须寻找在法律上豁免权，而IND申请办理也是从FDA得到此类法律法规豁免权的专业技术途径。

二、新药申请：NewDrugApplication（通称NDA）

当药品申请者已经获得了充足的数据显示申请办理的新药在可靠性和实效性方面已经可以达到FDA销售业务准许规定得话，申请者必须提交NDA到FDA开展上市销售准许申请办理。申请材料中需要包含用特殊技术性所得到的药物研究数据信息，包含有机化学、药学、医药学、生物药剂学及其应用统计学方面的知识。仅有赢得了NDA准许，药品才有可能在美国开展上市销售。同时为了跟踪管理方法，FDA能为每一个NDA分派一个NDA号。

三、简单新药申请：AbbreviatedNewDrugApplication（通称ANDA）

ANDA应当提交到FDA仿制药（非专利药）办公室下属的药品评价和研究所（CDER），ANDA包含供CDER审评和终准许该仿药的信息。仿药申请办理为什么会被称之为简单新药申请是由于不用小动物实验（临床一期）和人体试验（临床实验）数据信息去证实仿药的安全性和实效性。随之而来的是仿药必须有充足的科研来验证药品的药物试验（比如：与专利药性能表现一样）。一旦ANDA被批准生产销售，那样申请者可向美国群众提供一种安全性、合理，可是花费较低的替代物（小编注：一般专利药由于前期投资大，因而价格较价格昂贵;而仿药的价钱则低些。在美国，对于大多数诊疗压力很大的民众而言，仿药是药品;而对于一些能够承担的高收入人群来讲，药物研究更加全面，药效，甚至安全系数更高专利药则更加受亲睐）。

四、非处方药品：Over-the-CounterDrugs（通称OTC）

在美国医疗体系中，非处方药品（OTC）扮演着一个愈来愈重要角色，OTC是指一些不用医生处方即可领取药物。从治疗痘痘激素类药到减肥产品，一共有80多种类型OTC药品。跟药品一样，CDER必须核查OTC药品以保证OTC药品有可以有效跟踪标签，而且确定该药品针对群众来讲是好处大于坏处的。

五、生物制药批准申请办理：BiologicLicenseApplication（通称BLA）

生物制药的上市销售申请办理是依据公共卫生服务健康服务（PHS）法令里的相关协议开展核准的。该法案规定生产制造生物制药的企业在跨州开展商品销售的时候需要拥有相关的产品许可证书。BLA是指一个包含了生物制药的生产工艺、有机化学、药学、临床药理学和医药学危害层面特殊数据的提交原材料。假如提交的材料合乎FDA的需求，那样申请办理就会获得准许并颁发给制造业企业产品类别上市销售的许可证书。