伴随着国内公司日益发展壮大，所以目前国内公司也将眼光放在了国外市场。但是要想把自己出口到国外市场有一个很大的难题，那样进到美国销售市场要做什么验证呢？大家一起来了解一下。

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FDA认证是什么

美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration通称FDA）的英文缩写，这是国际医学审批权威部门，由美国国会即美国联邦政府受权，主要从事食品与药品管理工作的高行政机关。FDA是一个由医师、侓师、微生物学家、药学家、物理学家和统计学家等专业人员所组成的专注于维护、推动和提升国民健康的政府部门环境卫生管制的监管组织。根据FDA认证食品类、药物、护肤品和医疗器材对身体是保证安全而高效的。在美国等近一百多个我国，唯有通过了FDA承认的原材料、器材与技术才可以进行商业化的临床治疗。

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FDA遮盖产品范围

一、食品类：全部销往美国的食材（包含保健品、生活用水、食用添加剂、婴儿食品等）；

二、药物：药物原辅材料、药包材、人们预苗、药品、非处方药品等；

三、护肤品：护肤产品、彩妆产品、洗发液等；

四、医疗机械：无创呼吸机、电子内窥镜、轮椅车、电子体温计、血压计、防护口罩、防护衣等；

五、激光辐射商品：微波炉加热、CT、X射线设施等；

六、食品接触材料：食材触碰原材料构件及原料（各种各样塑胶、金属材料、瓷器、夹层玻璃、竹木制品等）；

七、兽医师商品：家畜精饲料、宠物饲料、饲料等。

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FDA认证功效

1.维护人民健康，保障食品类是安全性、身心健康、妥当标志的；保证药物、饲料、预苗以及其它所使用的生物制品和医疗设备是安全与高效的

2.维护群众免遭电子设备辐射源

3.确保护肤品和膳食补充剂十分安全，并妥当标志

4.标准烟草制品

5.根据加速产品开发，推动人民健康

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FDA验证的操作流程

1.商品分类，可以做检测规范举荐检验项目，适宜申请注册规范化的举荐做申请注册

2.填好检验或者申请注册有关申请表格

3.应该做检测还需提供充足的试品到试验室进行测试

4.彼此签署价格合同书，分配支付

5.检测达标后发放合格汇报，或注册证

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FDA验证如何查询

仅需登陆FDA官方网站，键入有关序号信息内容就可以查询信息

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FDA申请注册有资格证书吗？

FDA申请注册并没有从业证书，市面上流传FDA资格证书，是代理公司自身出来的声称性文件，是毫无意义的，具体能从FDA官方网站下载有关注册文件及信息内容

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FDA验证有效期限

1.食品行业偶数年合理（偶数年12月31期满）

2.护肤品终身有效

3.医疗器械产品每一年12月31期满

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FDA验证器材注册手续

（一）选择适合的途径提交

器材归类明确以后，应该选择相对应政策法规规定中的上市前提交。比较常见的上市前提交种类包含：

•510（k）（上市前通告）

•PMA（上市前准许）

•DeNovo（全自动III类指定点评）

•HDE（人道主义精神器材免除）

Ⅰ类及其绝大多数Ⅱ类器材规定以510（k）的形式提交。在510（k）提交环节中，申请人需要证实一个新的器材与比照器材在预期用途，技术特点及其功能测试层面本质等同于。一些Ⅰ类及Ⅱ类器材能够免除510（k），如果他在21CFR862-892.9上述的免除范围内。这种免除被列在21CFR的种类标准中，又被汇聚在医疗机械免除文档中。

绝大多数Ⅲ类器材标准的提交形式为PMA。PMA为严苛程度高的上市前提交种类。在FDA准许PMA以前，申请人需要提供高效的科学合理直接证据，以证实器材预期用途安全性及其实效性。

DeNovo为并没有合理参考的新器材给予一种方式，假如这类新器材达到相应规范，能够被分成Ⅰ或Ⅱ。

HDE为Ⅲ类器材提供了一种管控途径，这种器材预估对罕见疾病或情况的病人是有帮助的。器材有权利变成人道主义精神免除器材，申请人需要得到人道主义精神应用器材（HUD）的特定，可以通过向FDA的遗孤产品研发公司办公室OfficeofOrphanProductsDevelopment（OOPD）提交申请。