一.什么是FDA注册申请

 FDA注册申请，还能够叫FDA办理备案。就是指护肤产品、医疗设备、食品行业、激光发生器、LED灯具等出口商品美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，以确保产品符合美国标准规范和健康安全规定动作，其中部分产品也要提供相关检查才能够办理备案获得成功。如：临床医学专业二类和三类医疗器械商品需提供510K文本文档就可以申请申请注册FDA。

        二.FDA登记注册的广泛错误观点

 1.FDA申请注册CE认证不一样，他认证方式不同于CE认证的产品质量检验+报告职业资格证方法，FDA注册申请实际上采用的是诚信友善公布方法，即：你对自己的产品符合标准规范和安全规范担负，而且在美国联邦网站注册申请，倘若产品出现意外，那么就要负法律责任责任。因此FDA注册申请对于大部分产品，不容易有寄试品和检测到资格证书见解。因此在网络上传的众人皆知的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品安全性，都是一种误解，也不会有展开了FDA，就了状况。

 2.FDA注册申请有效期难点：FDA注册申请期为一年，倘若超过一年，则需要再次提交注册，所涉及的服务项目服务年费也需要重新付。

 3.FDA注册申请有职业资格证？：FDA注册申请实际上每一个使用都是官网做办理备案，也不会有职业资格证一说。那般现在市面上广为流传FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，确认产品早就去做FDA注册申请。如：

三.FDA注册FDA检验、FDA验证三者到底有什么不同

要这样了解，FDA检验一般对于这几类商品：1.二三类医疗器械；2.护肤品，日用具；3.食品接触材料；

FDA申请注册一般分为：1.护肤品2.LED和激光产品3.医疗机械4.食品类5.药物

FDA验证，是FDA和检测FDA登记注册的通称，这二者都能够称之为FDA验证，FDA验证仅仅一个通俗话。

FDA验证程序流程以及规定

1.FDA办理流程

1-1.公司登记a）公司注册申请表格b）FDA确定，公布公司系列号；

1-2.产品注册1.2.1医疗器械以安全隐患水平分为3类：a）1类医疗机械字段名操纵b）2类市场准入制度认同（即510（K）认同）c）3类PMA进入市场前准许

1.2.2授权委托《FDA注册与通报委托协议》（公司法人签名，加盖公司公司章）

1.2.3提供资料a）企业法人营业执照b）事业法人代码证书,社团活动法人登记证等（影印件加盖公司公司章）c）有效期内资质证书或生产许可资格证书（影印件加盖公司公司章）d）《FDA注册申请表》（中,英文各一份，加盖公司公司章）e）FDA新增的规定递交的全部文件（若有）。f）企业介绍（公司成立年限、经济发展特性、技术水平、主要产品种类以及特性、资产情况）。

1-3.支付注册字段名完全免费；510（K）、PMA必须按FDA在网上发布的资费标准付款。

1-4.申请办理申请注册收费标准后测算，FDA60个工作日进行申请注册；

1-5.FDA网站公布告之申请注册状况，510（K）、PMA的FDA另推送准许准入条件信函。

2.医疗机械510（K）申报文件

2-1医疗机械510（K）文档亦即FDA对PMN所需要的文档，以其相对应FD＆CAct第510（K）章节目录，故一般称510（K）文档。

对510（K）文档所需要涉及到的信息内容，FDA有一个基本上的需求，内容大概如下所示16大领域：

1）申请报告，

2）文件目录，

3）真实有效确保申明；

4）器械名字；

5）注册号码；

6）归类；

7）特性规范；

8）产品标志，包含公司包装标识、使用手册、外包装配件、商品标识等。

9）本质相同性较为（SE）

10）510（K）引言或申明

11）商品描述，包含新产品的预期用途、原理、动力源、零组件、相片、工艺图、零件图、结构示意图等

12）商品安全性与有效，包含各种各样设计方案、检测材料

13）相溶性

14）黑色素添加物（如可用）

15）手机软件认证（如可用）

16）杀菌，包含灭菌方法的描写、杀菌认证、包装设计和标志等

2-2无偏性较为（SE）

a）无偏性较为一定要证实所申请发售的产品已经在美国市场中合理合法销售产品在可靠性和实效性上比较是本质相等。

b）选择适合的商品进行对比是510（K）办理的关键因素。在进行对比时需从如下所示上进行考虑到：

c）公司应提供充沛的材料证实，所申请上市器材与被相对比较器材是本质相等（SE），不然510（K）申请办理不容易根据。