一、什么叫FDA

FDA由美国国会即联邦政府认证，是主要从事食品与药品的管理行政机关。全名：食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）

严苛而言并没FDA认证称呼，这一FDA我也说过的。一般大伙儿所讲的FDA验证主要是指下列三种：FDA申请注册、FDA检测与FDA准许。

①FDA申请注册：针对出口食品、药物及医疗机械到美国的公司，务必申请注册FDA，开展公司字段名与产品字段名，不然中国海关不予以海关清关，这也是强制性规定。

②FDA检验：FDA检验更常指是指食品接触材料的检测服务，商品触碰类包装检验，医疗器械产品的动物兼容测试，临床医学安全性测试等。

③FDA准许：这些一般对于药物较多，便是容许这一药品上市了

二、FDA岗位职责

保证美国该国生产或进口的食品、护肤品、医疗机械、激光辐射商品、香烟等安全性

FDA登记注册的几类类型

1、食品类FDA申请注册

与医疗机械FDA申请注册有一些差别。

①、食品类做FDA不需要缴纳美元服务年费

②、每偶数年进行一次升级

③、食品类FDA成功注册之后没有公开发布查询方式，需账户密码后台管理登入后才可查询到

食品类FDA申请注册流程：

确定商品是否为FDA食品类管控范畴

第二步：选择一个美国委托代理人（USAGENT）

第三步：提前准备企业英文信息及产品英文信息内容

的食品成功注册后会得到公司的注册号码，成本是包括了申请注册及其美国委托代理人提供服务的账款，周期是3-5个工作日

2、医疗机械FDA申请注册

包含公司注册与产品字段名两部分。

申请注册结束后键入对应的密钥、查询码、或是企业名字可以去FDA上查到有关信息。

费用包括两个方面，一个是美国支付的FDA服务年费，这种用于美元的方式立即交给FDA财政局每年10月1日至12月31日续缴下一年的服务年费，以保持下一年的服务年费。FDA申请注册的有效性，服务年费金额每年都不一样。（一类医疗器械服务年费现在是5546美元，每年增加几百美元左右）

二是支付的代理价格（包括公司注册、产品注册、美国委托代理）。

注册成功后会有三个号：

①.医疗机械设备法人代码RegistrationorFEINumber

②.承租人识别号Owner/OperatorNumber

③.商品注册号ListingNumber

公司选择于每年10月至12月进行FDA申请注册是最合适的，10月1日以后申请注册FDA，工商登记号可持续使用到明年年底，缴纳一年的服务年费，工商登记号可在3月份使用。

FDA注册周期为1-2周（注册公司向美国注册）FDA服务年费支付成功后），承租人识别号首先会出现Owner/OperatorNumber以及商品注册号istingNumber，海关可以直接清关。已备案但尚未收到。“医疗机械设备法人代码”机器，可以临时使用这个号码“医疗机械设备法人代码”用于出口报关单。RegistrationorFEINumber需要等FDA分派。

3.化妆品注册

FDA化妆品注册主要有两种：工厂注册产品注册

工厂申请注册：先申请办理账户，待办理账户FDA核实后提交注册，待FDA审批时间为2周。

产品注册：产品注册的前提是必须先申请工厂注册，然后提交成分，成分注册成本随成分的增加而增加。

化妆品注册完成后，将获得公司注册号和公司注册号CPIS成分备案号（化妆品注册与食品类似，必须到后台管理查询，不能直接查看）

4.食品触摸材料FDA检验报告

步：依照FDA规范检验，将获得检验报告

第二步：取得检验报告后，我们还将成为贵公司的美国委托代理人。FDA数据库系统，检查相应规范是否符合要求FDA相关规定。随后出具符合性证书的最终将获得符合性证书FDA符合性证书

5.FDA验证/FDA登记有效期

护肤品FDA

认证成功后，合理

所有在美国销售的护肤品，无论是当地制造还是从国外进口，都应遵守法律管理委员会颁布的规定，并建立护肤品自行申请注册计划。

医疗机械FDA

有效期为一年，每年10月续签

美国食品药品管理局（FDA）智能法规定全部从事生产生产.配置.散播.生成.拼装.医疗机械生产加工或进出口贸易公司必须在FDA进行申请。

激光辐射FDA

有效期为一年，每年7月续签

激光类型包括：激光、激光演试、激光显示、激光单元商品（DVD，CD-ROM，CD播放器、激光复印机等。）安全防范和急救商品。.

FDA几个疑难问题

Q：FDA哪个组织颁发资格证书？

A：FDA申请注册是没有证书的，商品用于在FDA申请时，将获得注册号，FDA可以给申请人一个回复函（有回复函（有回复函）FDA特首签名），但不存在，FDA证书观点。

Q：FDA需要认证实验室检验吗？

A：FDA是执法机构，而不是专业机构。如果有人说他们都是。FDA下属认证实验室，至少是误导消费者，因为FDA既没有公共服务权威认证和实验室，也没有所谓的服务权威认证和实验室“试验室”。FDA作为联邦政府执法机构，我们不能做这种裁判和运动员。FDA服务型检测室只能进行GMP质量认可，并根据实际情况确定是否颁发证书，但不会向社会或强烈推荐所有特殊实验室。

Q：FDA申请注册是否需要美国委托代理人？

A：是的，公司正在进行中FDA创建账户必须分配一名美国公民（公司/社区）作为其委托代理人。委托代理人承担位于美国的过程服务项目，是联系FDA与申请人的媒体。

Q：FDA申请注册要寄试品吗？

1.FDA注册CE不同的认证他的认证方式也不同CE认证产品质量检验+报告资格证书的方式，FDA事实上，申请注册是一种诚实守信的宣布方式，即你对自己的商品符合技术标准和安全规定，并在美国联邦网站上申请注册。如果商品发生事故，你将承担法律责任和义务。FDA对于大多数商品，申请注册不会有发送试品和检测证书的观点。

Q：FDA有使用寿命吗？

2.FDA申请注册有效期问题：绝大多数新产品FDA申请注册期限为一年。一年以上后，需要重新注册，涉及的服务年费也需要重新支付。

Q：FDA申请注册有资格证书吗？

事实上，FDA申请注册是没有证书的，商品用于在FDA申请时，将获得注册号，FDA可以给申请人一个回复函（有回复函（有回复函）FDA特首签名），但不存在，FDA资格证书。我们通常看到的证书是由中介机构（代理注册）签署给制造商的，以证明它帮助制造商实现了美国FDA标准的“生产