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FDA注册类别及流程
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2022-05-31

        一、FDA是什么。

FDA是一个专门从事食品和药品管理的执法机构,由美国国会,即联邦委员会授权。全名:食品药品监督管理局(FoodandrugAdministration)

严格地说,没有FDA认证的名称,这是FDA自己说的。一般来说,FDA认证主要是指以下三种类型:FDA注册.FDA检测和FDA批准。

①FDA注册:对于前往美国的出口食品、药品、医疗器械的企业,必须对其进行FDA注册,对其进行企业名称和产品名称,否则海关将不予清关,这是强制性的。

②FDA检测:FDA检测更多的是指食品接触材料、产品接触包装、医疗产品生物兼容性检测、临床安全检测等的安全检测。

③FDA批准:这类药物通常针对较多的药物,允许该药物上市。

二、FDA职责。

保证食品.化妆品.医疗器械.激光辐射产品.烟草等的安全。在美国生产或进口。

有几种类型的FDA注册。

1.FDA食品注册。

有些不同于医疗器械FDA注册。

①.FDA食品不需要支付美元年费。

②.每年更新一次偶数。

③.FDA注册成功后,没有公开的查询方式,只有在登录后才能查询用户名和密码。

注册食品FDA步骤:

在FDA食品管制范围内确定产品。

步骤2:选择美国代理人(USAGENT)

步骤3:准备企业英文信息和产品英文信息。

食品注册成功后,企业的注册号将在3-5个工作日内收取注册费和美国代理服务费。

2.FDA注册医疗器械。

包括两个部分:企业注册和产品列名。

注册完成后,输入相应的注册码.查询码.或企业名称可在FDA上查询相关信息。

费用包括两个方面。一是美国收取的FDA年费。这笔费用应以美元的形式直接支付给FDA金融。明年的年费应在每年的10月1日至12月31日之间支付,以保持FDA注册的有效性。年费的数额每年都不一样。(目前,一级医疗器械的年费为5546美元,平均每年增加数百美元)

另外一种是代理费(包括公司注册、产品注册、美国代理)。

成功注册后会有三个号码:

①RegistrationorINumber,医疗器械设施注册号。

②.Owner/OperatorNumber的产权识别号。

③.ListingNumber产品注册号。

企业选择在每年10月至12月进行FDA注册是最是最具成本效益的选择。10月1日后注册FDA,注册号可以使用到明年年底,支付一年的年费,注册号可以使用三个月。

FDA注册周期为1-2周(注册企业成功向美国FDA支付年费后)。首先,将有一个业主识别号,owner/operatornumber和产品注册号istisngnumber,可以直接清关。已注册但尚未获得医疗器械设施注册号的设备可作为医疗器械设施注册号临时用于出口报关。其中,registratioratiornorinumber需要等待FDA分发。

3.注册化妆品。

FDA化妆品注册有两种类型:工厂注册和产品注册。

工厂注册:首先申请一个账户,在FDA确认后提交注册,等待FDA批准,周期为2周。

产品注册:产品注册的前提是首先进行工厂注册,然后提交产品成分,成分注册成本随成分增加。

化妆品注册成功后,您将获得企业注册号和CPIS产品成分记录号(化妆品注册类似于食品,需要在后台查看,不能直接查询)

4.FDA食品接触材料检测报告。

步骤:根据FDA标准进行检测,将获得检测报告。

第二步:在获得测试报告后,我们将前往FDA数据库,检查相应的标准是否符合FDA的相关要求,作为贵公司的美国代理。然后,颁发合格证书的人最终将获得FDA合格证书。

5.FDA注册/FDA注册有效期。

FDA化妆品。

成功认证后,有效。

任何在美国销售的化妆品,无论是从当地制造还是从国外进口,都必须遵守法律管理委员会颁布的规定,并要求自愿制定化妆品注册计划。

FDA医疗器械。

有效期为一年,每年10月续期。

所有从事生产.制备.传播.合成.组装.加工或进出口医疗器械的企业,必须在FDA注册,美国食品药品管理局(FDA)现代化法。

FDA激光辐射。

每年七月续期一年有效。

激光类产品包括:激光笔、激光演示、激光显示、产品(DVD、CD-ROM、CD播放器、激光打印机等)的安全防护和救援产品。


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