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FDA认证是什么?美国FDA认证如何办理?
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2022-05-23

         一、美国食品药品管理局FDA认证简称FDA。FDA是美国政府在卫生和人类服务部(DHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。作为一个科学的管理机构,FDA的职责是确保美国生产或进口食品。化妆品.药品.生物制剂.医疗设备和放射性产品的安全是保护消费者的主要功能之一。FDA认证主要指以下两种:1。FDA注册:很多产品在美国需要注册(如食品、药品、医疗器械、激光产品等)。有些产品在申请注册前必须经过测试;

        二、.FDA测试:按照FDA法规测试产品。FDA管理的产品主要是食品、药品、医疗器械、微生物产品、宠物食品和药品,也包括化妆品、辐射产品、组合产品和其他与人身健康和安全相关的电子产品和医疗产品。

        第一步:申请接受符合要求的申请后,认证机构应当向申请人发出受理通知,并通知申请人发送或者发送相关文件和材料。同时,认证机构应当发送相关费用和通知。申请人应当按照要求向认证机构提供信息。

         第二步:在数据审查阶段,产品认证工程师需要划分申请单位。单位划分后,如需进行样品测试,产品认证工程师应向申请人发送样品通知和相应的付款通知,并通知申请人向相应的测试机构发送样品接收通知。

         第三:样品接收通知由申请人直接发送。检验机构应当对收到的样品进行验收,并填写样品验收报告。对于不合格的样品,将发出样品整改通知,并在整改后填写样品验收报告。样品验收后,检验机构应当填写样品检验进度表并报认证机构。认证机构收到样品检验进度后,在确认申请人的相关费用后,应当向申请人发出正式验收通知,并向检验机构发出检验任务书,样品检验正式开始。

        第四步:样品检验企业在型式试验阶段应做的工作是:发送试验样品。所需零部件和技术资料,了解试验进度,如有不合格项目,应按样品试验整改通知及时整改。样品试验结束后,检验机构应填写样品试验结果通知。检验机构还将试验报告和其他材料传递给认证机构。

        第五步:证书领取认证机构主任颁发的证书。申请人应打印证书凭证单,并将证书发给认证机构。


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