参与在美国进行商业销售的医疗设备生产和销售的企业，包括提供出口进口的医疗设备的企业，每年都要向FDA注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。

　　谁需要申请FDA注册和产品列示？

　　大多数被要求注册的企业也被要求列示设备以及明确与这些设备相关的活动。

　　对于位于美国之外的企业，下列的企业角色需要完成注册，列示并且缴纳年费。

　　而这些企业，是可以在FDA网站找到相关定义：

　　合约制造商 (Contract Manufacturer)

　　按照另一家公司的规格制造成品设备

　　合约灭菌商 (Contract Sterilizer)

　　为其他机构的设备提供灭菌服务

　　国外(美国之外)出口商 (Foreign Exporter)

　　向美国出口或提供出口，在国外制造、准备、宣传、合成或加工的设备，包括最初在美国制造的设备。外国出口商必须在美国以外有营业地址。

　　制造商 (Manufacturer)

　　通过化学、物理、生物或其他程序制造符合联邦食品、药物和化妆品(FD&C)法案第201(H)节中“器械”定义的任何物品。

　　再标签商 (Relabeler)

　　将标签内容从原始制造商提供的标签内容更改为以该机构自己的名义分销。

　　重新贴标签者不包括不更改原始标签而只是添加自己名称的机构。

　　再包装商 (Repackager)

　　将散装设备包装为成品设备，或将制造商制造的设备重新包装到不同的容器中(不包括运输容器)。

　　再制造商 (Remanufacturer)

　　对成品设备进行加工、调整、翻新、重新打包、恢复或对成品设备进行任何其他操作，从而显著改变成品设备的性能或安全规格或预期用途的任何人员。

　　一次性使用器械的再处理商 (Reprocessor of Single-use device)

　　在一次性使用器械上执行再处理的操作。

　　规格开发商 (Specification Developer)

　　为以该机构自己的名义分销但不执行制造的设备制定规格。