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FDA注册需要美国代理人吗?
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2021-12-02

FDA注册需要美国代理人吗?

是的,中国申请人在注册FDA时,必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人。该代理人负责在美国提供过程服务,是联系FDA和申请人的媒介。

FDA认证(FoodandDrugAdministration)是美国政府食品药品管理总署颁发的食品或药品证书。由于其科学性和严谨性,该认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品不仅可以在美国销售,还可以销往世界上大多数地区。FDA是美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文缩写,是国际医疗审计权威机构,由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品和药品管理的执法机构。

FDA是由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家组成的政府卫生管制监控机构,致力于保护、促进和改善国民健康。FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械对人体安全有效。在美国等近百个,商业临床应用只能通过FDA认可的材料、设备和技术。


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