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Fda注册流程要哪些条件
编辑:深圳市中质标准检测技术有限公司   发布时间:2021-11-23

什么是FDA注册?

FDA注册,也可以称为FDA注册,是指化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口到美国,必须到美国联邦美国食品药品监督管理局注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的行动。有些产品必须出具相关测试才能成功注册。

FDA注册中常见的误区:

1.FDA注册不同于CE认证。他的认证模式不同于CE认证的产品检验+报告证书模式。FDA注册实际上采用诚信宣告模式,即你对自己的产品符合相关标准和安全要求,并在美国联邦网站注册。如果产品出了问题,你应该承担相应的责任。

所以FDA注册对于大多数产品A注册并不存在送样品检测和出证的说法,所以网上传得沸沸扬扬,哇哈哈获得FDA认证和全健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全性,都是一种误解,没有做过FDA,就很高端了。

2.FDA注册有效期:

FDA注册有效期为一年。如果超过一年,需要重新提交注册,涉及的年费也需要重新支付。

三、FDA注册证书?

事实上,FDA注册的所有动作都是在网上注册的,没有证书。那市场上流传的FDA证书是什么呢?实际上都是代理机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去FDA注册了。

如:

3.FDA注册和FDA检测。FDA认证有什么区别?FDA检测一般针对这些产品:

一、二、三类医疗器械;

二、化妆品、日用品;

三、食品接触材料;

FDA注册一般分为:

一、FDA化妆品注册。

2.注册LED和激光产品fda。

三、医疗器械FDA注册。

四、食品fda注册。

五、FDA药品注册。

FDA认证是FDA检测和FDA注册的总称,两者都可以称为FDA认证。FDA认证只是一个通俗语。

FDA注册的新趋势。

近期,LED灯将被纳入FDA监管范围。据悉,该规则实施后,LED灯产品或将面临双重关卡审核,在清关过程中除海关通过外,还可能需要FDA放行。但是这个变化只涉及LED灯本身,不涉及使用LED灯的商品(比如没有LED灯本身的灯具)。

据业内人士介绍,LED灯已纳入FDA监管范围,对出口物流行业的要求将更加严格。在接收客户货物时,有必要了解制造商,拒绝接收非正式产品。与此同时,在提供清关材料时,共同提供LED灯的商信息,包括制造商名称、地址和联系电话,以避免清关延误。

据报道,如果只使用LED灯而没有LED灯,请在清关材料中明确标注。

5.FDA认证怎么收费?

一般注册是免费的,但还是会产生代理费,因为美国代理不可能免费帮助中国企业做代理,也就是第三方联系人。一个产品做fda认证要多少钱?想必很多人都想知道,但是价格要根据要做的产品和认证类型来报价,看产品。

6.FDA认证程序:

一、申请人签订FDA注册报价合同,填写FDA注册申请表;

2.申请人将申请表和合同盖章后返还给我们;

三、斯捷检测发送付款通知;

四、申请人支付注册费;

5.斯捷检测向FDA注册;

6.申请人收到FDA注册相关信息(FDA注册号、密码、PIN码等相关信息)

7.受理技术初审申报。

八、DMF资料审核。

9.FDA检查。

10.FDA签发批准信


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