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医疗机械FDA认证注册如何办理?
编辑:深圳市欧华检测技术有限公司   发布时间:2020-07-16

医疗机械FDA认证注册如何办理?
      医疗产品FDA流程和FDA认证资料及FDA认证注意事项:
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容。

 

一、绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510K)申请后,即可获得FDA批准上市。
1510(K)文件也即FDAPMN所需的文件,因其相应FD&C Act510章节,故通常称510K)文件;
2、实质相等性比较(SE);
3510K)审查程序。

 

1)对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
2)在准备510K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、及递交哪一种性质的510K)申请:常规510K)、特殊510K)、简化510K);
3)对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
4)向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size537.5px X 742.5px);
5)所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。

 

二、医疗器械的工厂和产品注册:
1FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件。

 

2、只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。

 

它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

 

3FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;

 

三、对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

1、对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510K)申请即PMNPremarket Notification));

2、对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510K)申请(极少产品是510K)豁免);

3、对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMAPremarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

 

美国FDA医疗器械注册\认证服务流程:


 

 

阅读完本文相信您对FDA认证有了进一步的了解,如果有不清楚的可以找欧华为难解答,在线咨询或是来电咨询我们的客服:15307552806


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