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美国非处方药品(NDC号)FDA注册认证怎么办理?
编辑:深圳市欧华检测技术有限公司   发布时间:2020-07-16

目前中国OTC药品也纷纷出口世界各国,但是各国对OTC药品的划分分类不同,注册流程不同,下面详细介绍 一下洗手液,消毒湿纸巾, 免洗洗手液OTC注册费用及周期:
OTC注册流程-OTC注册周期-需要哪些资料
1.OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
2.企业注册(填写邓白氏申请表)
3.产品列名
4.所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料
OTC注册周期:3-4

 

OTC 非处方药怎么办理FDA注册?

 

OTC非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专着的各项条件,为您正确、成功、迅速地注册您的产品,以符合OTC非处方药美国FDA的要求。

 

 非处方药必须被认为是安全有效的,并且必须符合食品医药管理局(FDA)的监管要求和任何相关条件。

 

FDA认证符合美国FDA标准,该标准分为FDA注册和FDA测试。医药和食品通常需要注册,食品接触相关产品,如锅碗瓢盆等,需要进行测试并发布测试报告。 

 

 美国食品医药管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国)要求任何想要进口或出口的本地或外国制造商和分销商有一个负责FDA / NDC和海关的当地机构。

 

 报告负责回答有关其产品的法律和监管问题,客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理商,我们将尽努力为您进入美国市场所需的法律和科学领域提供帮助。

Dongguan Weda Testing Technology Co., Ltd.

 

 1.注册

 药品机构注册

 药品列名资讯 

 列出另一种OTC药品

 更新注册资讯

 

2. 贴标签和成分检查

 成分声明设计和检查

 标签声明设计和检查 

 包装声明设计和检查 

 

3. 注册证书 

 

4. 美国代理人

 美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个FDA美国代理人能够负责向FDA /NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。 世复检测为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理人,我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。 

 

5. 传送旧的提交档到新的FDA 电子系统

 药品机构注册和药品列名资讯的提交已经由原来的书面形式转变成电子形式。如果没有特殊情况,FDA不再接受这类资讯的书面提交。 世复检测可以协助您把您的药品机构注册和药品列名资讯传送到新的电子系统中。

 

NDC, 美国OTC药品注册,NDC注册码办理的注册周期及费用欧华检测

 

 

简介OTC药品FDA-NDC

NDCNational Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System RLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即442532541,例如:6268401010532的形式。


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