OTC药品FDA认证

一、药品FDA认证范围

非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化 物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。

二、药品FDA认证过程

寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的 测试，以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。

在检测该药物后，该公司向FDA发送称为新药申请（NDA）的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA， 而是通过生物制剂许可证申请（BLA）批准。无论是NDA还是BLA，应用程序都包含在内

1. 该药的检测结果

2. 制造信息证明公司可以正确生产药物

3. 该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息，包括已显示有效的用途，可能的风险以及如何使用该药物。

三、药品FDA注册分类
  产品列名无差别认证BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING
  块状成分BULK INGREDIENT
  细胞疗法CELLULAR THERAPY
  进一步加工的药品DRUG FOR FURTHER PROCESSING
  人类混合药物标签HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL
  人类OTC药物标签HUMAN OTC DRUG LABEL
  人类处方药物标签HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL
  非标过敏标签NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL
  诱导等离子体PLASMA DERIVATIVE
  标准过敏STANDARDIZED ALLERGENIC
  疫苗标签VACCINE LABEL


四、样品FDA证书样板 
    

五：药品企业查询 

       企业FEI查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
       OTC药品查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm

六、药品FDA注册周期， 费用 ， 提供资料
       请联系我们的FDA专家，如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险，并且药物可以以确保优质产品的方式制造，该药物被批准 并且可以在美国上市。